English version    |    Русская версия

Статьи

15.08.2013 | АстраЗенека и FibroGen объединили усилия по созданию перорального препарата для терапии анемии у больных ХБП

Начато стратегическое сотрудничество FibroGen и «АстраЗенека» по разработке нового препарата для перорального применения. Препарат в данный момент находится на заключительной стадии разработки и будет использоваться для лечения анемии, возникающей при хронической болезни почек и терминальной стадии почечной недостаточности.

Согласно действующему договору между компаниями FibroGen и Astellas Pharma Inc., результат этого масштабного сотрудничества ориентирован на все крупнейшие рынки (США, Китая, Японии, стран Европы, СНГ, ЮАР и Ближнего Востока).

Разрабатываемый препарат является низкомолекулярным ингибитором индуцируемого гипоксией белка (HIF фактора), который реагирует на колебания уровня кислорода в клетке и служит для восполнения потребности организма в кислороде путем стимуляции процесса образования эритроцитов (эритропоэза). Действие препарата направлено на механизмы естественной системы организма, отвечающей за определение уровня кислорода в крови и снабжение организма кислородом. В результате действия препарата в организме происходят изменения, подобные естественной реакции организма при подъеме на большую высоту, когда снижение концентрации кислорода в воздухе стимулирует повышенную выработку эритроцитов.

Значительными преимуществами препарата является пероральный прием и повышенная безопасность в сравнении с существующими стандартами терапии. На данный момент лечение таких больных осуществляется с помощью инъекций стимуляторов эритропоэза (ESA) в сочетании с биологически активными добавками, содержащими железо.

Цель, поставленная перед клиническими исследованиями Фазы II, была достигнута. В результате приема препарата: • снизился уровень анемии у больных ХБП, которые не находились на диализе и ранее не применяли препарат;
• стабилизировался уровень гемоглобина у больных, находящихся на диализе.

На основании проведенных клинических испытаний можно сделать вывод о высокой эффективности препарата на фоне приемлемого профиля безопасности. Следует подчеркнуть, что результат в виде снижения анемии был достигнут без внутривенного введения препаратов железа.

На данном этапе планируется реализация масштабной программы клинических исследований Фазы III в США и Китае (дата запланированной регистрации препарата в Китае — 2015 г и в США —2017 г.)

Согласно договору между компаниями, «АстраЗенека» должна выплатить FibroGen фиксированный авансовый платеж в размере 350 млн. долларов, а также ряд последующих безусловных платежей. В будущем ожидается получение FibroGen около 465 млн. долларов за успехи в реализации главных этапов разработки и достигнутые показатели продаж в дополнение к пошаговой выплате роялти до 20% с планируемых продаж препарата. Кроме того, предусмотрено осуществление дополнительных выплат за другие показатели в процессе разработки, которые будут определены компаниями по своему усмотрению.

Как отмечает глава FibroGen Томас Б. Нефф, новый пероральный препарат обеспечит координированную терапию эритропоэза без необходимости во внутривенном введении железосодержащих добавок и без риска развития артериальной гипертензии.

По словам Паскаля Сорио, главного исполнительного директора «АстраЗенека», сотрудничество компании с FibroGen по разработке данного препарата стало важным дополнением к растущему числу препаратов компании, предназначенных для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы и нарушений обмена веществ, которые являются одним из основных направлений деятельности компании.

 
 
Диализ © 2007. Все права защищены Главная    |    Новости    |    О проекте    |    Статьи    |    Курсы    |    Форум    |    Туризм    |    Контакты    |    Нужна Ваша помощь!